司美格鲁肽被奉为“减肥神药”而风靡全球，也让GLP-1这个靶点，成为国内医药企业争相布局的新增长点。

司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德，2021年4月获得中国国家药品监督管理局批准，在国内的商品名为诺和泰，中国专利将于2026年到期。

国内药企也早已纷纷瞄准GLP-1类似药物市场。据业内不完全统计，从GLP-1创新药到司美格鲁肽仿制药，国内药企加起来有几十种相关产品处于临床阶段。

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其中，华东医药第一个挑战司美格鲁肽原研专利，递交的司美格鲁肽专利无效申请于2022年9月5日被国家知识产权局判定司美格鲁肽核心专利CN200680006674.6全部无效。诺和诺德随即对这一决定上诉至北京知识产权法院，双方专利战也进入拉锯阶段。

不过，“时不我待”的国内药企仍在加速进行GLP-1产品研发竞赛，毕竟以降糖、减肥的双料市场需求，谁家产品先上市就有可能成为赢家。

对于专利战以及在研司美格鲁肽产品何时上市等问题，《华夏时报》记者联系采访华东医药，截至发稿，尚未收到回复。

“减肥神药”专利纷争由来

司美格鲁肽为GLP-1类药物，GLP-1即胰高糖素样肽-1（glucagon-likepeptide-1，GLP-1），是由人体肠道L细胞所产生的肠促胰岛素激素，因其可以纠正多重病理生理缺陷，兼具降低血糖、减重和帮助心血管获益等多重功效，GLP-1类药物受到药企和市场的关注。

作为成人2型糖尿病患者的降糖类药物，诺和诺德原研的司美格鲁肽（注射针）为长效GLP-1受体激动剂，一周仅需注射一次，已于2021年4月29日在中国获批上市。

2021年6月，司美格鲁肽在美国获得FDA（美国食品药品管理局）批准，增加肥胖或超重适应症。但在国内，司美格鲁肽尚未获批适用于肥胖症、减肥等适应症。

不过，也正是“一周一次”和“躺着减肥”，很快就让司美格鲁肽在国内临床和全球减肥市场上异军突起，这在诺和诺德财报中可见一斑。

据诺和诺德2022年财报，公司的司美格鲁肽各个版本共计销售约124亿美元，同比增长高达77%。其中司美格鲁肽减肥版本产品Wegovy实现8.77亿美元。

值得注意的是，诺和诺德的司美格鲁肽实现如此高速的销售增长，还是在普遍性缺货的背景下，如果市场供应充足，销售额还有很大的想象空间。

国内药企对GLP-1类药物的巨大市场前景也充满期待，关于明星药物司美格鲁肽的专利战随之打响。华东医药第一个向诺和诺德的原研专利提出挑战，于2021年6月10日，向国家知识产权局递交司美格鲁肽的专利无效申请。

2022年9月5日，国家知识产权局判定司美格鲁肽核心专利（CN200680006674.6）全部无效。据国家知识产权局无效宣告请求审查决定（第57950号）显示：“说明书仅记载了从通式化合物中筛选具有某种优良技术效果的目标化合物的具体筛选方法，并未结合所述筛选方法公开通式所包含的任一化合物的实验结果数据，且依据现有技术难以确认该具体化合物具备所述优良技术效果的情况下，申请人补充提交的实验数据证明的该具体化合物所具有的相应技术效果属于难以从原始申请文件公开的内容中得到的技术效果。”

对于国家知识产权局的这一决定，诺和诺德在2022年财报中表示，已上诉至北京知识产权法院，后续将进入知识产权诉讼阶段。

作为司美格鲁肽专利挑战人，华东医药也曾在今年2月的一次机构代表现场调研时回应，将持续关注诉讼进展情况。

中国市场对于礼来同样重要。2023年2月6日，礼来宣布替尔泊肽在中国210名肥胖患者中开展的III期试验SURMOUNT-CN达到主要终点和所有关键性次要终点。这意味着替尔泊肽减肥适应症在中国的上市日期临近。

虽然目前国内GLP-1市场仍被诺和诺德和礼来两大“霸主”垄断，但是国内药企对减肥市场的争夺依然愈演愈烈，华东医药、万邦医药、信达生物、恒瑞医药、天视珍生物、甘李药业、爱美客等多家企业在国内布局减肥药市场。

国内药企目前在减肥市场上有两种技术路线，一种是像华东医药发起专利上挑战，一种是进行仿制药创新研发。一位投行机构人士向《华夏时报》记者表示，研发一个比司美格鲁肽更好的GLP-1激动剂，目前难度还是比较大的。